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ISO13485是指医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。为此，ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，而不是最高管理者应以增强顾客满意为目的。

办理ISO13485有五个好处：

一、有利于提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

二、有利于提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

三、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

四、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

五、有利于通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。