医疗器械13485质量体系|天天新资讯

2023-03-06 10:11:41 来源:哔哩哔哩


【资料图】

ISO13485是指医疗器械质量管理体系,用于法规的要求。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。为此,ISO组织颁布了ISO13485,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足,而不是最高管理者应以增强顾客满意为目的。

办理ISO13485有五个好处:

一、有利于提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

二、有利于提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

三、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

四、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

五、有利于通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

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